成都藥廠潔凈稱量室優(yōu)勢
稱量室人員在進入各個級別的生產車間時,要先更衣，不同級別的生產區(qū)需有相應級別的更衣凈化措施。生產區(qū)要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區(qū)相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系中設立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿,安瓿經過外清處理后，進人洗灌封聯(lián)動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，之后外包，完成整個生產過程。稱量室美觀潔凈、易于清潔和消毒。成都藥廠潔凈稱量室優(yōu)勢
無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域，應盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。稱量室車間設置凈化空調和舒適性空調系統(tǒng)可有效控制溫、濕度;并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;控制區(qū)溫度為18~26C℃，相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業(yè)區(qū)外，非無菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內。物料或其他物品進入無菌作業(yè)區(qū)時,應設置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備。東莞固定式負壓稱量室使用說明書稱量室部分排出至附近區(qū)域。
稱量室稱量操作不規(guī)范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規(guī)定記錄；負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關，假如稱量的物料要求無菌環(huán)境，那就需要是B級背景下的A級稱量罩，那么風速的要求就是0.36-0.54m/s，無菌藥品的生產，第9條，高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。
稱量室潔凈區(qū)精制間地面不平整；未對連翹提取物的工藝規(guī)程進行驗證；未按照規(guī)程要求對中效過濾器進行維護；潔凈區(qū)物料周轉中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無標簽，易發(fā)生混淆；未按照規(guī)定對乙醇供應商進行審計等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗證方案缺少取樣計劃、檢驗方法清單、時間進度安排表；未開展微生物安全防護相關培訓；中控室內紫外分光光度計無使用記錄；未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測結果納入到年度質量回顧報告中進行相關的趨勢分析；未按規(guī)定對回收酒精進行揮發(fā)性雜質檢測等。稱量室采用了可調節(jié)風量的風機系統(tǒng)和不銹鋼風速傳感器。
稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學實驗等場所專門的部分凈化設備，它供給一種垂直單向氣流。部分潔凈空氣在作業(yè)區(qū)循環(huán)，部分排出至鄰近區(qū)域，使作業(yè)區(qū)發(fā)作負壓。在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，能夠控制粉塵、試劑外溢、上揚，避免粉塵、試劑對人體的吸入損害，還可避免粉塵、試劑的穿插污染，維護外界環(huán)境及室內人員的安全。風淋室裝于潔凈室進口時,其與潔凈室墻板間不可有空位,尚若有空氣走漏現(xiàn)象時，請以填縫劑修邊處理,并請留心設備設備之水平度，否則影響開門及耐用性。稱量室內必須遵循安全規(guī)程以保護工作人員的健康。實驗室稱量室優(yōu)勢
稱量室的氣流流形為上吹側回。成都藥廠潔凈稱量室優(yōu)勢
稱量室若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區(qū)嚴格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應專門設計，應有控制粉塵的措施，稱量環(huán)境應與生產環(huán)境相同。負壓稱量罩幾乎是必備，使用活性炭的企業(yè)，也都很自覺地設置專門稱量室。存在較大的問題應該是層流的風速，是否需要按照垂直流的潔凈保護功能來設置，我覺得完全不需要，因為本身稱量罩的背景潔凈級別就符合生產級別。成都藥廠潔凈稱量室優(yōu)勢
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